国家卫健委：医学检验实验室将接受“全面检查”，不合规范者限时整

近日（8月1日），国家卫健委发布了《关于印发医学检验实验室管理暂行办法的通知》（以下简称《通知》），要求各省级联防联控机制医疗救治组在 8月7日前，集中组织一次对辖区内所有医学检验实验室的全面检查，重点检查样本数量与检测能力不匹配、检测流程不规范、报告反馈不及时等问题， 对发现的问题建立台账，明确责任人，实行限时整改。

在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。

为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，在《医学检验实验室管理规范（试行）》的基础上，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求：

一是

要求各地加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全。制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。

二是

医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。

三是

医学检验实验室应当遵循《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，建立并运行医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，包括医学检验项目的标准操作规程、检验仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，持续改进检验质量。医学检验实验室接收或直接采集的标本数量应当与检验能力相匹配，建立检验需求超过自身服务能力的预案，避免标本数量明显超出检验能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

四是

医学检验实验室应当加强安全管理，强化感染预防与控制措施，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

五是

医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。

六是

县级以上卫生健康行政部门应当对辖区内医学检验实验室的管理、质量与安全等情况进行日常监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改。整改未达到要求的，在行业内进行通报批评。

多项政策加持，加强医学检验实验室规范化建设

为做好疫情常态化管理，国家政策大力加持，加强医学检验实验室的规范化建设，保证医疗质量和医疗安全，切实维护人民群众的健康权益。

4月19日

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》规定，各实验室应当使用经药监部门批准的检测试剂和采样拭子，加强实验室室内质控，常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。各省级卫生健康行政部门要组织辖区内开展新冠病毒检测的医疗机构分批参加室间质评，保证每家机构至少参加1次室间质评并合格。室间质评结果不合格的，不允许开展新冠病毒检测。

6月2日

国家卫健委发布了《关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》从四个方面对做好新冠病毒核酸检测质量控制工作提出了具体要求。

一是

高度重视核酸检测质量控制工作。要求各地在保障核酸检测量增加的同时，必须加强质量控制，保证检测结果准确可靠。

二是

加强实验室备案或准入管理。要求开展核酸检测的实验室应当符合有关规定，并在卫生健康行政部门进行登记备案。

三是

加强实验室检测质量控制。要求各地加强对核酸检测实验室的日常质量控制工作，检测结果质量问题突出的，或室间质量评价不合格的，不得开展核酸检测。

四是

加强核酸检测人员培训。要求各地针对核酸检测各个环节加强对核酸检测相关人员的技术培训和指导，最大限度减少产生假阴性的因素。

7月2日

国家卫健委发布了《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》提出，各地要全面掌握本地区医疗机构实验室现状，了解可用于新冠病毒核酸检测的医疗资源情况，要细化到每一家机构掌握其最大检测能力和实际检测量；对于新申请开展新冠病毒核酸检测的医疗机构实验室，各地卫生健康行政部门要抓紧组织审核验收，对符合条件的及时进行批准，增补到本地区核酸检测机构名单中，并向社会公布。

7月13日

国家卫健委发布了《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》要求，各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。实验室应对检测体系进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度和最低检测限。

实验室要做好日常室内质控，按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。应常态化接受国家级或省级检验质量控制。不按照本地要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测结果质量问题突出的，不得开展核酸检测。

疫情常态化下，无论是从市场层面还是从政策层面来看，医学检验实验室都将迎来发展新机遇。由此，积极引导医学检验实验室规范化建设、加强安全管理至关重要。